长春金赛药业有限责任公司注射用人生长激素新适应症补充申请获得批准

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长春高新（000661）于4月13日发布晚间公告称，近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，相关情况如下：

药品名称：注射用人生长激素 商品名称：赛增 剂型：注射剂 注册分类：治疗用生物制品 规格：4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶、12IU/4.0mg/1.0ml/瓶 申请内容：增加适应症 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品两个规格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加国内同品种已批准的适应症。增加的适应症如下：①用于因Prader-Willi综合征（PWS）所引起的儿童生长障碍； ②用于特发性身材矮小（ISS）；③用于慢性肾脏疾病（CKD）所引起的青春期前的儿童生长障碍。说明书及标签临床内容照所附执行。

潇湘晨报综合

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