环球观点：健进制药有限公司产品注射用盐酸吉西他滨获得国家药监局药品注册证书

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健友股份（603707）于4月11日发布公告称，南京健友生化制药股份有限公司子公司健进制药有限公司产品于近日收到国家药品监督管理局关于核准签发注射用盐酸吉西他滨（规格：0.2g、1.0g）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字 H20233419、国药准字H20233420）。 注射用盐酸吉西他滨，用于局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；联合信迪利单抗和铂类化疗，适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；局部晚期或已转移的胰腺癌；吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。 经查询，注射用盐酸吉西他滨原研产品的商品名为健择[gf]ae[/gf] Gemzar[gf]ae[/gf]，于 1996年获批在美国上市；于 2006 年获批在国内上市。除健进制药外，海南锦瑞制药有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、浙江海正药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京正大天晴制药有限公司等的注射用盐酸吉西他滨仿制药已获批上市。公司子公司健进制药注射用盐酸吉西他滨按新化学药品 4 类注册申报并获得批准，为通过一致性评价的仿制注射剂（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。 截至目前，公司在注射用盐酸吉西他滨研发项目上已投入研发费用约人民币441.13 万元。

潇湘晨报综合

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