环球观焦点：海口国家高新区药企首批生物医药研发用物料顺利实现进口

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人民网海口1月6日电 （宋彤桐）1月4日，海口国家高新区药企齐鲁制药（海南）有限公司首批生物医药研发用物料从西班牙出发，经巴黎抵达海口，标志着海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制的首个试点品种正式完成通关。

据悉，齐鲁制药计划国内成功上市的基础上申报美国上市注册，开发美国市场。为了满足美国FDA(食品药品监督管理局)要求，该药品使用的关键原料之一须从美国进口，但由于相关监管政策，研发用物料之前无法进口。

为解决这一难题，2022年7月，海南省制定了《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》；海口市政府、海口海关联合印发《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》，建立风险评估体系，为方案落地做好准备。

政策发布后，海口海关、海南省药监局、海口市等单位按照程序要求，确定试点企业名单，成立风险评估专家委员会并开展风险评估作业。在此基础上，试点企业也积极与供应商联系，最终完成首单通关。

“此次制度创新的关键点在于通过精准判定用途，让企业进口研发所需原料成为可能，让‘进不来’变成‘进得来’；同时，相关部门的全程监管也能有效控制风险，确保研发用原料的使用性质不变。为企业打通堵点的同时，也为海南下一步吸引更多药企落地提供了良好范例。”海口国家高新区管委会副主任马跃表示。

《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》和《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》两份文件的发布，是海南自贸港“通关便利”在生物医药产业的具体案例，为企业进口研发用物品提供了有效的途径，有助于生物医药企业开发创新品种、设立研发机构、加大研发投入，提升自贸港医药产业的研发创新水平。

下一步，海口市将继续发挥齐鲁制药树立的“首单效应”，以此政策为基础，加大对研发型企业的招商力度，尽快将政策红利转化为产业集聚；同时，将进一步加大制度创新力度，围绕生物医药产业的需求，加强政策供给，形成“政策+产业”有机互动的良好局面，加快构建现代产业体系。

(责编：陈海燕、席秀琴)

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关键词： 风险评估 齐鲁制药 作业规程 海口海关 特殊物品