润虹医药、贝欧特质量管理体系存多种严重缺陷被停产整改

8月12日，国家药监局发布关于广州润虹医药科技股份有限公司、南昌贝欧特医疗科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告显示，4家被检查企业质量管理体系均有各种缺陷，包括设计开发、采购、质量控制、生产管理、厂房与设施、生产管理等方面都存在不同程度的缺陷问题。

广州润虹医药科技股份有限公司(以下简称为“润虹医药”)质量管理体系主要存在四大缺陷：

(一)设计开发方面。企业无法提供设计开发输出文件记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

(二)采购方面。企业与主要原材料供应商签订的质量协议中未对微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准及原材料生产环境做出要求，未明确双方所承担的质量责任，不符合《规范》中应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

(三)生产管理方面。企业未按照注册工艺及《一次性负压引流护创材料(一体式)生产工艺规程》实施生理盐水浸润的生产工序，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。

《一次性负压引流护创材料(一体式)生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程，不符合《规范》中应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

抽查2019年1月以来的11批一次性负压引流护创材料的批生产记录，有9批批生产记录无法提供，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

(四)质量控制方面。一次性负压引流护创材料的批生产记录中未见辐照灭菌记录，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。

天眼查资料显示，润虹医药的主营业务为敷料喷剂等医疗器械产品的研发、制造及销售。

此前，润虹医药因生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规定，被广东省药监局责令停产整改。

据广东省药监局公告称，国家药监局于2020年6月10日至12日组织对润虹医药进行了飞行检查，发现润虹医药生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

此外，润虹医药此前也被责令限期整改，原因是原材料仓存放无水乙醇、过氧化氢等危险化学品。同时，润虹医药被处罚款75000元。

除了遭责令停产整改，润虹医药2019年业绩也不容乐观，营收实现较大幅度增长，但净利润陷入亏损泥潭。数据显示，润虹医药2019年营收、净利润分别为3487.18万元、-11.64万元，同比增长37.54%、-102.99%。

南昌贝欧特医疗科技股份有限公司(以下简称为“贝欧特”)质量管理体系存在两大缺陷：

(一)厂房与设施方面。阳性对照间空调系统排风直接排入空调夹层内，排风管道无过滤装置，夹层与空调机房相通，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用的要求。

(二)设计开发方面。输注泵所用限流管的《工艺更改通知单》中更改三种规格限流管挤出颜色，企业现场提供一个型号规格输注泵的生物相容性《检验检测报告》，未提供其他评价资料;2019年《母本确认移交单中》更新了部分储液囊压力和限流管母本长度的选配对应关系，抽查45nm母本验证记录，企业提供2份流量测试合格的数据，未能提供其他相应的评价资料。不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

天眼查资料显示，贝欧特于2014年12月挂牌新三板，公司主营业务包括临床麻醉手术应用产品的研发、生产和销售。朱永斌持有贝欧特份比例48.59%，为公司控股股东、最终实控人。

此前，贝欧特因一次性使用输注泵不合格被处罚。

7月27日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示，由江西省药品监督管理局抽样，江苏省医疗器械检验所检测，标识生产企业为贝欧特生产的一次性使用输注泵产品不合格，不合格项目为紫外吸光度不符合标准规定。

据天眼查资料显示，贝欧特曾多次因产品不合格先后被南昌市食品药品监管局和江西省药品监督管理局处罚。

2019年9月30日，贝欧特涉嫌违法生产一次性使用输注泵，被江西省药品监督管理局没收违法生产的产品，并处以3万元罚款。

2019年3月14日，贝欧特因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被南昌市市场监督管理局罚款3万元。

2018年11月23日，贝欧特因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械，违反了相关规定，南昌市食品药品监督管理局对贝欧特处以警告，并罚款5万元。

2017年12月1日，贝欧特因生产不符合强制性标准医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》，南昌市食品药品监管局对贝欧特处以近10万元的行政处罚。

国家药监局认为，润虹医药、贝欧特质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理;责成属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

关键词： 润虹医药 贝欧特